- วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ได้รับการรับรองเพื่อใช้กับกลุ่มเด็กวัยรุ่นเป็นครั้งแรก
- Covovax™ (วัคซีนอนุภาคนาโนแบบโปรตีนหนามลูกผสมจากโปรตีน SARS-CoV-2 rS Protein หรือโควิด-19) เป็นวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้ใช้กับกลุ่มเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในอินเดีย
- การรับรองครั้งนี้สะท้อนให้เห็นการตอบสนองภูมิคุ้มกันและคุณลักษณะความปลอดภัยที่น่าพึงพอใจของวัคซีน Covovax ในการทดลองเฟส 2/3 กับกลุ่มเด็กวัยรุ่นอินเดียอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปี รวมถึงข้อมูลจากการขยายกลุ่มการทดลองเฟส 3 ที่กำลังดำเนินการอยู่ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ให้ครอบคลุมกลุ่มเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในสหรัฐ
เกเธอร์สเบิร์ก , แมริแลนด์ และปูเน่, อินเดีย–24 มี.ค.–พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศว่า กรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์ เพื่อใช้กับกลุ่มเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในอินเดีย วัคซีนดังกล่าวมีอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 โดยมี SII เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวนี้ในอินเดีย โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Covovax™ ขึ้นแท่นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้ใช้กับกลุ่มอายุนี้ในอินเดีย
“เรารู้สึกภูมิใจที่ได้รับการรับรองให้ใช้กับกลุ่มวัยรุ่นเป็นครั้งแรก อันเป็นผลจากประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ปรากฏให้เห็นในข้อมูลที่เราได้ศึกษากับกลุ่มอายุนี้ โดยวัคซีนโควิด-19 ของเราจะเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเพิ่มเข้ามาเป็นอีกตัวเลือกหนึ่งสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปในอินเดีย” คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว “เราหวังว่าการที่วัคซีนโควิด-19 ของเราได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกลุ่มวัยรุ่นเป็นรายแรก ๆ ของโลกนั้น จะทำให้ครอบครัวต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มเข้ามา ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่เป็นที่เข้าใจอย่างดี เพราะมีการนำไปใช้กับวัคซีนตัวอื่น ๆ มาแล้วกว่าหลายทศวรรษ”
โนวาแวกซ์ได้ดำเนินการวิจัยเฟส 2/3 ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร กับเด็กวัยรุ่นอินเดียอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปี จำนวนทั้งสิ้น 460 ราย เพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน Covovax ผลการศึกษาครั้งนี้พบว่า Covovax ทนต่อผลข้างเคียงได้ดีโดยมีความปลอดภัยในระดับที่น่าพึงพอใจ นอกจากนี้ ข้อมูลดังกล่าวยังบ่งชี้ว่า Covovax ให้การตอบสนองภูมิคุ้มกันกับวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปี การอนุมัติให้ใช้วัคซีนดังกล่าวในอินเดียยังอาศัยข้อมูลจากการขยายกลุ่มการทดลองในโครงการ PREVENT-19 เฟส 3 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ให้ครอบคลุมวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในสหรัฐด้วย ซึ่งได้มีการเผยแพร่ผลการทดลองนี้เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา
“การอนุมัติ Covovax ให้ใช้กับวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปในอินเดีย ถือเป็นอีกความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการเสริมสร้างภูมิคุ้มกันทั่วอินเดียและประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง (LMIC)” คุณอดาร์ พูนาวัลลา (Adar Poonawalla) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว “เรามีความภูมิใจในการส่งมอบวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐาน ที่มีความปลอดภัยในระดับที่น่าพึงพอใจให้กับประชากรวัยรุ่นในประเทศของเรา”
Covovax เป็นวัคซีนตัวที่ 4 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินจากกรมควบคุมยาแห่งอินเดียเพื่อใช้กับกลุ่มวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยยังไม่มีข้อมูลจากการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน Covovax ในกลุ่มวัยรุ่นอายุไม่ถึง 12 ปี อย่างไรก็ดี ขณะนี้กำลังมีการศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีน Covovax ในกลุ่มอายุ 7 ปีขึ้นไปถึงไม่เกิน 12 ปี และกลุ่มอายุ 2 ปีขึ้นไปถึงไม่เกิน 7 ปีในอินเดีย
เริ่มแรกนั้น กรมควบคุมยาแห่งอินเดียได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน Covovax เพื่อใช้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเมื่อเดือนธันวาคม นอกจากนี้ Covovax ยังได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUL) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) เช่นเดียวกับการขึ้นทะเบียน EUA ในอินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และบังกลาเทศ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน Covovax ได้ที่เว็บไซต์ต่อไปนี้
การอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในอินเดีย
กรมควบคุมยาแห่งอินเดีย ( DCGI) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินอย่างมีข้อจำกัดให้กับวัคซีน Covovax เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อให้ใช้ในสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
- ห้ามใช้ NVX-CoV2373 ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
- พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด NVX-CoV2373 โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
- มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
- ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
- ให้ NVX-CoV2373 อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
- NVX-CoV2373 อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
- ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
- ฤทธิ์ของวัคซีน NVX-CoV2373 อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
- ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14 ,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์ โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางทวิตเตอร์ ลิงก์อิน อินสตาแกรม และ เฟซบุ๊ก
เกี่ยวกับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India หรือ SII) ขับเคลื่อนด้วยปรัชญาการกุศลว่าด้วยวัคซีนที่เข้าถึงได้ เป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่จำนวนโดสที่ผลิตและวางจำหน่ายทั่วโลก (มากกว่า 1.5 พันล้านโดส) โดยจัดหาวัคซีนที่ราคาต่ำที่สุดในโลกและได้รับการรับรองจาก WHO ไปยังกว่า 170 ประเทศ สถาบันก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2509 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อผลิตยาสร้างภูมิคุ้มกันช่วยชีวิตซึ่งรวมถึงวัคซีนทั่วโลก ด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าต่อสุขภาพระดับโลก วัตถุประสงค์ของสถาบันจึงขยายสู่วงกว้างด้วยการลดราคาวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ฮิบ บีซีจี ไวรัสตับอักเสบบี หัด คางทูม และหัดเยอรมัน SII ได้รับการรับรองด้านการนำเทคโนโลยีระดับโลกมาสู่อินเดีย ผ่านโรงงานผลิตมัลติฟังก์ชันที่ทันสมัยที่สุดในเขตมันจารี เมืองปูเน่ ไปจนถึงความร่วมมือกับ Zipline และหน่วยงานภาครัฐ เพื่อพลิกโฉมวงการการแพทย์ฉุกเฉินและการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ควบคู่ไปกับการเป็นผู้นำในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโควิด-19
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งรวมถึงความก้าวหน้าในการพัฒนาวัคซีนลูกผสมที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลโดยผสานรวมเข้ากับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนาอย่าง NanoFlu ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ ในการเสริมข้อมูลประกอบการขอการรับรองด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การอนุมัติวัคซีน NVX-CoV2373 ให้ใช้กับกลุ่มวัยรุ่นโดยหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “Risk Factors” และ “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดตามเนื้อหาดีๆแบบนี้ได้ที่
Facebook : https://www.facebook.com/innnews.co.th
Twitter : https://twitter.com/innnews
Youtube : https://www.youtube.com/c/INNNEWS_INN
TikTok : https://www.tiktok.com/@inn_news
LINE Official Account : @innnews
